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融捷康RC1416注射液獲藥物臨床試驗批準通知書
2023-03-30

近日,融捷(jie)集團旗下(xia)南京融捷(jie)康生物科技有限公司(以下(xia)簡稱(cheng)融捷(jie)康)自(zi)主研發(fa)的(de)重(zhong)(zhong)組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注(zhu)射液(RC1416注(zhu)射液),獲得國家藥品(pin)監督(du)管理局(ju)(National Medical Products Administration, NMPA)核準簽發(fa)的(de)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗通知書,擬開展中重(zhong)(zhong)度哮(xiao)喘附加(jia)維持(chi)治療的(de)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗。這(zhe)是國內迄今(jin)首個自(zi)免雙(shuang)特異性納米抗體藥物獲得臨床(chuang)試(shi)(shi)驗許可。

 
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抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體由融捷康自主研發,通過同時靶向IL-4R和IL-5發揮作用,靶向IL-4R和IL-5的抗體部分均為改造后的納米抗體。在研發過程中,融捷康研發團隊通過駱駝免疫、抗體篩選、抗體改造和抗體組合的藥物開發流程,一步步進行抗體的篩選、組合、評估、再篩選,最終獲得在藥效、安全性和成藥性等多重指標優秀的抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體。

 

IL-5和(he)(he)IL-4R靶點(dian)(dian)(dian)哮喘病(bing)理生理機制(zhi)及Th2細胞(bao)不同(tong)靶點(dian)(dian)(dian)藥物在臨床治療(liao)的(de)研究表明,在哮喘患者的(de)治療(liao)過程中(zhong),同(tong)時(shi)作用于兩(liang)個或兩(liang)個以上靶點(dian)(dian)(dian)藥物相比(bi)單(dan)靶點(dian)(dian)(dian)藥物可能會獲得更好(hao)的(de)治療(liao)效果(guo)。因此(ci),融捷(jie)康(kang)團(tuan)隊設計了同(tong)時(shi)靶向IL-4R和(he)(he)IL-5的(de)雙(shuang)特異性抗(kang)體,來同(tong)時(shi)下調由IL-4、IL-5和(he)(he)IL-13誘導的(de)信號(hao)。IL-4Rα和(he)(he)IL-5雙(shuang)靶點(dian)(dian)(dian)是國際首創(chuang),屬于1類創(chuang)新藥。

 
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融捷康成立于2017年,是融捷集團旗下在國內納米抗體醫藥領域領先的創新型高科技企業。作為國內納米抗體領域首批研發機構之一,抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體的臨床試驗的獲批,是融捷康在納米抗體領域長期積累和創新的成果。融捷康逐步實踐著市場導向的技術創新,在“以優異的藥品維護人類健康”的道路上繼續堅定前行。


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