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融捷康RC1416注射液獲美國臨床試驗申請批準
2023-04-11

近日,融捷集團旗下南京融捷康生物科技有限公司(以下簡稱融捷康)自主研發的雙特異性納米抗體藥物RC1416注射液,獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗申請批準,標志著該產品在臨床開發策略上實現了國內國際同步。RC1416是一款重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液,已于今年3月27日獲國家藥品監督管理局批準臨床實驗,針對適應癥為中重度哮喘附加維持治療。

融捷(jie)康是融捷(jie)集團(tuan)旗(qi)下在(zai)國(guo)內(nei)納米抗體(ti)醫藥領(ling)域(yu)領(ling)先的(de)創(chuang)新(xin)型高科技企業,致力于納米抗體(ti)技術(shu)的(de)創(chuang)新(xin)生物藥研發。目前已針對自身免疫疾病、腫瘤等開展創新性研究,以及基于納米抗體的偶聯藥物、細胞治療產品的開發工作。

RC1416是融捷康自主研發的一款重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液。其靶向IL-4R和IL-5的抗體部分均為改造后的納米抗體。

研究表明,IL-4Rα靶向藥可同時阻斷IL-4與IL-13兩條通路,能夠顯著抑制炎癥性Th2(2型炎癥因子)細胞,以及下游的參與炎癥反應的嗜酸性粒細胞、肥大細胞、嗜堿性粒細胞的活性,對多種Th2通路誘導的疾病都具備治療效果。而IL-5目前被認為是Th2通路的關鍵驅動因子之一,IL-5與其受體結合后進一步激活下游JAK-STAT信號通路。因此,同時作用于兩個或兩個以上靶點藥物相比單靶點藥物可能會獲得更好的治療效果。

作為一款納(na)米雙抗(kang),RC1416可以同時下調由(you)IL-4、IL-5和(he)IL-13誘導的信號,擬開發治療(liao)自身免疫性(xing)疾(ji)病。研究(jiu)顯(xian)示,該雙抗(kang)在藥效、安全性(xing)和(he)成藥性(xing)等多重指標(biao)上(shang)具(ju)有較好(hao)的優勢。

 


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